广东同德药业有限公司飞行检查不合格被通报

千龙网北京11月24日讯 近日,国家食药监总局公布对广东同德药业有限公司的飞行检查情况通报。

通报显示,2017年6月5~6日,广东省湛江市食药监局对广东同德药业有限公司备案生产的中药提取物“广藿香油”进行了重点检查,发现其存在以下问题:未配备广藿香油药材净选设施;广藿香油粗油提取的工艺用水为直接抽取的地下水,未对水质进行控制和评估;存放广藿香油的仓库未配备空调等温控设备,不具备阴凉储存条件;外购粗油,在公司中药提取车间精制后即得。

国家食药监总局指出,广东同德药业有限公司的上述行为严重违反了《中药提取物备案管理实施细则》,《中药提取物备案管理实施细则》等相关规定。国家食药监总局责令广东省食药监局收回该企业相关《药品GMP证书》,责令企业召回已销售产品,并将有关情况在该中药提取物相关备案信息中记载并公示。

据该企业官网资料显示,广东同德药业有限公司是国内一家专业止痛气雾剂的研发和制造企业,拥有现代化的GMP生产车间和高度自动化的药用气雾剂、硬膏剂、油搽剂生产线和严格的质量保证体系,作为药用气雾剂产品的国家标准起草单位,被誉为“气雾剂制药世家”,先后荣获“高新技术企业”、“中国市场产品质量用户满意首选品牌”和“医药生产经营诚信示范单位”等荣誉。

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